放射品-放射品经营许可证

摘要： 本文目录一览：1、放射性药物是什么?2、放射性药品管理办法...

本文目录一览：

• 1、放射性药物是什么?
• 2、放射性药品管理办法
• 3、放射药品具体指哪些药物?

放射物是什么?

放射物又称放射品，是指含有放射性核素制剂或者其标记化合物用于临床诊断或者治疗的药品。放射品与其它药品的不同之处在于，放射品含有的放射性核素能放射出射线。

广义的特殊药品，即特殊管理的药品。则除上面的4类药品外，还包括药品类易制毒化学品，，含特殊药品类复方制剂。药品类易制毒化学品是易制毒化学品中的麦角酸、麻黄素等物质。

我国国家药品标准收载的36种放射品全都是由14种放射性核素制备的。因此，可按核素的不同分为14类。

放射品管理办法

1、第一条　为了加强放射品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下称《药品管理法》）的规定，制定本办法。第二条　放射品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

2、放射性新药的分类，按新药审批办法的规定办理。第七条　研制单位研制的放射性新药，在进行临床试验或者验证前，应当向卫生部提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经卫生部审批同意后，在卫生部指定的医院进行临床研究。

3、第二十三条　医疗单位使用放射品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。

4、出厂日期、放射性核素半衰期、适应症、用法、用量、禁忌症、有效期和注意事项等。第二十一条　放射品的运输，按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行。严禁任何单位和个人随身携带放射品乘坐公共交通运输工具。

5、放射品管理办法根据《中华人民共和国药品管理法》制定，1989年1月13日国务院令第25号发布，自发布之日起施行。

6、第二十七条　放射品的国家标准，由卫生部药典委员会负责制定和修订，报卫生部审批颁发。第二十八条　放射品的检验由中国药品生物制品检定所或者卫生部授权的药品检验所承担。

放射药品具体指哪些药物?

1、我国国家药品标准收载的36种放射品全都是由14种放射性核素制备的。因此，可按核素的不同分为14类。

2、药品类易制毒化学品是易制毒化学品中的麦角酸、麻黄素等物质。放射品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。

3、放射物(radiopharmaceuticals)是指含有放射性核素，能直接用于人体进行临床诊断、治疗和科学研究的放射性核素及其标记化合物。

4、有研究显示，在预防急性放射性皮肤损伤方面，伤口愈合凝胶优于放射治疗皮肤防护剂。

5、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类）、升汞、水杨酸毒扁豆碱、氢溴酸东莨菪碱、、士的宁（包括其盐类）、亚砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制剂。（4）放射品用于临床诊断或者治疗的放射性核素或其标记药物。